90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子
Jun 12, 2025 · Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺 …
穿越血脑屏障！FDA受理抗癌小分子上市申请；每8周一次 ...
Nov 21, 2025 · Zidesamtinib拟用于治疗既往至少接受过1种ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。 该申请的PDUFA日期为2026年9月18 …
不限癌种！百时美施贵宝小分子疗法获FDA加速批准|治疗|实体 ...
Jun 14, 2024 · 百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今日宣布，美国FDA加速批准其口服酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Augtyro（repotrectinib）用于治疗局部晚期、转移性或手术切除可能导致严重疾病、治 …
2025 FDA 新药全景图：44 款新药背后，靶点、技术与行业 ...
Dec 31, 2025 · 时光荏苒，2025 年已至年末，今年FDA批准上市44款新药，虽较 2023 年（55 款）、2024 年（50 款）数量略有回落，但 First-in-class 占比超 55%、 小分子药物 持续主导、中国原研药 …
拜耳TKI在美优先审评，TIGIT赛道再退一子，MSD/第一三 ...
Jun 3, 2025 · 日前，拜耳宣布美国FDA已接受其在研小分子sevabertinib（BAY 2927088）的新药申请（NDA）并授予优先审评资格，用于治疗携带激活性人表皮生长因子受体2（HER2）突变且既往接 …
90%晚期癌症确认缓解！FDA批准穿越血脑屏障小分子医药 ...
Jun 12, 2025 · Nuvation Bio今日宣布，美国FDA批准其下一代口服ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Ibtrozi（taletrectinib）用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性（ROS1+）非小细胞肺 …
首创新药时代：2025年FDA新药全景透视-36氪
2 days ago · 在传统小分子和抗体药物之外，多肽与核酸疗法在2025年迎来了重要的发展节点，多款具有创新治疗模式的新药获得FDA批准，这一领域正逐渐成为新药 ...
特普替尼 - 医学百科
6 days ago · 特普替尼 （Tepotinib）是一种具有高度选择性、强效的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），专门针对 MET（间质-上皮转化因子）受体。作为全球首个获得监管机构批准用于治疗携 …
2025年FDA新药审批盘点 - OFweek医械科技网
3 days ago · 第一三共的TROP2靶向ADC药物德曲妥珠单抗获批用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌。 艾伯维的c-Met靶向ADC埃利索妥珠单抗韦多汀获批用于治疗具 …
2025年FDA新药审批数量小幅下降 - 创新药物 - 家医大健康
1 day ago · 2025年美国食品药品监督管理局（FDA）批准46个新分子实体药物上市，较2024年减少4个但高于2022年水平，小分子药物以65%占比创近年新高，重点包括福泰制药(Vertex …